Pharmakonzerne blockieren die Freigabe der Impfstoff-Patente auch mit dem Argument, dass es weltweit gar nicht genug Kapazitäten und Know-How für eine Ausweitung der Produktion in anderen Staaten gäbe. Diese Studie belegt das Gegenteil: Quelle: https://accessibsa.org/mrna/ , Übersetzung Attac Österreich
Autoren:
Achal Prabhala1, Koordinator des AccessIBSA-Projekts
Alain Alsalhani2, Pharmazeut für Impfstoffe und Sonderprojekte, Ärzte ohne Grenzen
Warum sollte man sich auf mRNA-Impfstoffe konzentrieren?
Ein Jahr nachdem mehrere wirksame Impfstoffe gegen Covid-19 auf den Markt gebracht wurden, ist es uns nicht gelungen, die Welt zu impfen. Die Verteilung der Impfstoffe ist nach wie vor sehr ungleich. In Portugal, einem Land mit hohem Einkommen, sind 87 % der Bevölkerung vollständig geimpft; in Nigeria, dem größten Land des afrikanischen Kontinents, liegt die entsprechende Zahl bei weniger als 2 %. Die großen Unterschiede bei den Impfquoten sind auf die ungleiche Versorgung zurückzuführen: 74 % aller in diesem Jahr abgegebenen Impfstoffe gingen an Länder mit hohem und mittlerem Einkommen, während weniger als 1 % an Länder mit niedrigem Einkommen gingen3. Die bereits bestehende Verknappung des Impfstoffangebots wird sich durch die Nachrichten über die Omicron-Variante und die steigende Nachfrage nach Auffrischungsimpfungen in Ländern mit hohem Einkommen noch verschärfen4 5.
Wir müssen Milliarden von Dosen mehr herstellen, um die Welt zu impfen. Der effektivste Weg dazu wäre die Diversifizierung und Ausweitung der Herstellung von mRNA-Impfstoffen. Im Gegensatz zu älteren (vor 2020) Impfstofftechnologien, die auf Zellen basieren, werden mRNA-Impfstoffe durchbiochemische und nicht durch biologische Prozesse hergestellt. Dies ermöglicht ein einfacheres Produktionssystem, das berechenbarer ist und sich leichter auf andere Hersteller übertragen lässt als frühere Impfstofftechnologien6. Eine wesentliche Folge dieser Einfachheit ist die Schnelligkeit: Die Herstellung einer Charge des aktiven pharmazeutischen Wirkstoffs für den Impfstoff von Pfizer/BioNtech dauert drei bis sieben Tage, während eine entsprechende Charge des Impfstoffs von AstraZeneca einen Monat benötigt7.
Es ist anzumerken, dass das Kühlkettenmanagement der derzeit zugelassenen mRNA-Impfstoffe in den Entwicklungsländern eine Herausforderung darstellt; die Entwickler arbeiten jedoch bereits an thermostabileren Formulierungen, und es ist nur eine Frage der Zeit, bis neue mRNA-Impfstoffformulierungen auf den Markt kommen, die nur eine Standardkühlung erfordern.
Kann die mRNA-Technologie die bestehende geografische Basis der Impfstoffversorgung diversifizieren?
Ziel ist es, so schnell wie möglich weitere Milliarden Dosen von mRNA-Impfstoffen herzustellen, was auf verschiedene Weise erreicht werden kann. Derzeit werden die beiden verwendeten mRNA-Impfstoffe, Moderna und Pfizer/BioNtech, von diesen Unternehmen und ihren Auftragnehmern hergestellt, und zwar in den meisten Fällen.
Wir schlagen vor, dass die beste Möglichkeit, mehr mRNA-Impfstoffe herzustellen, darin besteht, die Herstellung dieser Impfstoffe geografisch zu diversifizieren, eine Strategie, die uns sowohl kurz- als auch langfristig helfen würde. Wenn die Impfstoffherstellung über mehrere Länder und alle Kontinente verteilt werden könnte, würde dies großen Teilen der Welt Sicherheit, Stabilität und Unabhängigkeit bieten.9
In der Vergangenheit war dies aufgrund der begrenzten Anzahl von Herstellern, die Erfahrung mit älteren (vor 2020) Impfstofftechnologien haben, schwer zu erreichen. Würden wir beispielsweise die bestehenden Impfstoffhersteller in Afrika und Lateinamerika auflisten, die von den Behörden in den Vereinigten Staaten, Europa oder der Weltgesundheitsorganisation qualifiziert wurden, hätten wir es in Afrika nur mit einem und in Lateinamerika mit drei Herstellern zu tun10. Aufgrund der Einzigartigkeit der mRNA-Technologie und des Fehlens von zellbasierten, biologischen Komponenten können mRNA Impfstoffe jedoch von einer weitaus größeren Zahl von Arzneimittelherstellern produziert werden, selbst wenn diese Hersteller keine Erfahrung mit Impfstoffen haben. Dies ist keine theoretische Annahme, sondern das Arbeitsmodell, mit dem Moderna11 und Pfizer/BioNtech12 erfolgreich Partnerschaften mitanderen Auftragsherstellern eingegangen sind, um ihre eigene Produktion zu steigern.
Jüngste Untersuchungen der Anforderungen an die Herstellung von mRNA-Impfstoffen durch MSF und das Imperial College13 zeigen, dass jedes Pharmaunternehmen, das derzeit sterile Injektionspräparate herstellt (ein Verfahren, das ähnliche Kompetenzen und Einrichtungen erfordert wie die Herstellung eines mRNA-Impfstoffs), das Mindestkriterium für die Herstellung eines mRNA-Impfstoffs erfüllt. Wendet man dieses Kriterium an und fügt einen strengen Qualitätsfilter hinzu, so ergeben sich mindestens 8 Standorte in Afrika und 6 Standorte in Lateinamerika, die mRNA-Impfstoffe herstellen können, im Gegensatz zu 1 bzw. 3 Standorten für ältere Impfstofftechnologien. Kurz gesagt, die Wahl der mRNA-Technologie für Impfstoffe führte zu einer mehr als dreifachen Vergrößerung der potenziellen Impfstoffbasis.
Es ist wichtig zu beachten, dass es sich bei dieser Liste um einen Basisscan handelt. Unser Schwerpunkt liegt hier auf der technischen Machbarkeit. Die von uns identifizierten Unternehmen müssen ihre eigene "Lückenanalyse" durchführen, bevor sie in die mRNA-Technologie einsteigen. Nicht jedes der 120 Unternehmen auf dieser Liste wird unbedingt mit der Herstellung von mRNA-Impfstoffen beginnen wollen: Es sind zahlreiche Faktoren zu berücksichtigen, wie z. B. die Fähigkeit, die erforderlichen Investitionen zu tätigen, die Stärke der Arzneimittelzulassungsbehörde im Herstellungsland und schließlich die Aussicht auf ein überzeugendes Geschäftskonzept.
Die Logik, die dieser Liste zugrunde liegt, ist jedoch überzeugend: Wenn ein spanisches Unternehmen wie Rovi, das sterile Injektionsmittel herstellt und keinerlei Erfahrung in der Herstellung von biologischen Arzneimitteln oder Impfstoffen hat, den Impfstoff von Moderna herstellen kann, dann gibt es keinen Grund, warum ein Unternehmen mit einem ähnlichen Profil in Marokko, Südafrika, Brasilien, Indien oder Bangladesch nicht dasselbe tun kann - vorausgesetzt, es erhält einen vollständigen Technologietransfer von Moderna, wie es Rovi getan hat.
Warum ist die Omicron-Variante ein Grund, die Herstellung von mRNA-Impfstoffen zu erhöhen?
Wissenschaftler auf der ganzen Welt arbeiten derzeit daran, herauszufinden, wie groß die Gefahr der Omicron-Variante ist und ob die derzeitigen Covid-19-Impfstoffe gegen sie wirken14. Unabhängig von den Ergebnissen bedeutet das Auftauchen dieser neuen Variante, dass überall vermehrt geimpft werden muss, um die Menschen zu schützen und die Menge des im Umlauf befindlichen Virus einzudämmen, damit die Wahrscheinlichkeit der Entstehung neuer Mutationen und Varianten verringert wird. In den nächsten Jahren wird die Welt also noch mehr Impfstoffe benötigen, als wir Anfang 2021 erwartet haben. In Ländern mit hohem Einkommen hat das Auftreten der Omicron-Variante bereits zu einer allgemeinen Ausweitung der Empfehlungen für Auffrischungsimpfungen geführt15; in Ländern mit niedrigem Einkommen hat das Auftreten dieser Variante zu einer erneuten Dringlichkeit von Impfungen überhaupt geführt16.
In dieser Hinsicht bietet die mRNA-Technologie einige deutliche Vorteile. Erstens wissen wir, dass die beiden bestehenden mRNA-Impfstoffe - Moderna und Pfizer/BioNtech - gegen die Varianten wirken, die wir vor Omicron17 beobachtet haben. Zweitens lassen sich mRNA-Impfstoffe viel leichter anpassen und neu formulieren; Anfang des Jahres benötigte Moderna 30 Tage, um eine Version seines Impfstoffs für Versuche gegen eine neue Variante zu entwickeln, während die kürzeste Zeit, die für die Anpassung eines adenoviralen Impfstoffs (z. B. von AstraZeneca oder Johnson & Johnson) benötigt wurde, fünf Monate betrug18. Drittens verfügt die mRNA-Plattform über ein erhebliches künftiges Potenzial für den Einsatz gegen andere Krankheiten19, was für private und staatliche Akteure einen nützlichen langfristigen Anreiz für heutige Investitionen in die mRNA-Technologie darstellt.
Wie sind wir zu einer Liste von mindestens 120 Herstellern in Asien, Afrika und Lateinamerika gekommen, die die technischen Voraussetzungen und Qualitätsstandards für die Herstellung eines mRNA-Impfstoffs erfüllen?
Die Methodik zur Erstellung dieser Liste basiert auf den Ergebnissen der jüngsten Forschungsarbeiten von Ärzte ohne Grenzen und dem Imperial College20 zur Herstellung von mRNA-Impfstoffen, die wir um zusätzliche Schritte in Bezug auf das geografische Interesse und die Qualitätsbewertung ergänzt haben.
Der erste Schritt bestand in der Festlegung des geografischen Geltungsbereichs, den wir auf Länder in Asien, Afrika und Lateinamerika als Vertreter der Entwicklungsländer beschränkten. Der zweite Schritt bestand darin, innerhalb dieses geografischen Geltungsbereichs Unternehmen zu ermitteln, die sterile Injektionspräparate herstellen und von einer angesehenen Agentur oder Organisation für gute Herstellungspraxis (GMP) zertifiziert wurden, um die Einhaltung der höchsten internationalen Qualitätsstandards zu gewährleisten.
Im ersten Teil dieser Phase haben wir die größte identifizierbare Quelle für die von uns gesuchten Querschnittsdaten (sterile injizierbare Produkte + zertifizierte Qualität) konsultiert, nämlich die EudraGMDP-Datenbank21 der Europäischen Arzneimittel-Agentur, in der wir Unternehmen gefunden haben, die die Inspektion ihrer Einrichtungen für die Ausfuhr eines sterilen pharmazeutischen Produkts in die Europäische Union bestanden hatten. Damit hatten wir den Großteil (82 %) der Unternehmen auf unserer Liste.
Im zweiten Teil dieser Phase haben wir das WHO-Projekt zur Vorqualifizierung für Impfstoffe22 sowie für Biotherapeutika23 konsultiert, aus dem wir Unternehmen auf der Grundlage der WHO-Zulassung hinzugefügt haben, die einen ähnlichen Standard wie in der EU darstellt. (Alle Impfstoffe und Biotherapeutika sind sterile Injektionspräparate, während der umgekehrte Fall nicht zutrifft). Die Suche bei der WHO hat uns 15 % der Unternehmen auf unserer Liste beschert.
In der dritten Phase haben wir nach Einzelfällen gesucht, in denen die US Food and DrugAdministration sterile injizierbare Produkte für den Export in die USA zugelassen hat, was eine GMP-Bewertung nach einem ähnlichen Standard wie in der EU und der WHO voraussetzt. Die Datenbank der US FDA enthält keine so detaillierten Datensätze, wie wir sie benötigen (sie unterscheidet nicht zwischen Zulassungen für Arzneimittel im Allgemeinen und für sterile Injektionspräparate), so dass wir uns auf eine ausgewählte Liste von Unternehmen stützten, die Selbstauskünfte über US FDA-Zulassungen gaben, die wir anhand von Medienberichten überprüften. So erhielten wir den Rest (3 %) der Unternehmen auf unserer Liste.
Bei der Erstellung des Entwurfs haben wir, soweit möglich, die Auflistung mehrerer Einrichtungen desselben Unternehmens sowie Fusionen und Übernahmen berücksichtigt24. Unternehmen mit mehrfach qualifizierten Anlagen wurden in einer Liste zusammengefasst, und in anderen Fällen wurden Unternehmen, die ganz oder teilweise von anderen übernommen wurden, separat aufgeführt, sofern sie nicht vollständig fusioniert wurden.
Wir haben eine kleine Anzahl von Tochtergesellschaften westlicher Pharmaunternehmen auf unseren Listen belassen, da sie nach den hier genannten Kriterien qualifiziert sind, auch wenn sie nicht die gleiche Flexibilität oder Unabhängigkeit haben, um sich in die mRNA-Technologie zu wagen, wie ihre mehr in lokalem Besitz befindlichen Konkurrenten. (Insgesamt gehören 8 Unternehmen25 bzw. 6 % der Gesamtzahl zu dieser Kategorie; 3 in Indien und 5 in China). -
Eine stichprobenartige Analyse des mRNA-Herstellungspotenzials ausgewählter Hersteller
Nachdem wir 120 Unternehmen ermittelt hatten, die über die technischen Voraussetzungen und Qualitätsstandards für die Herstellung von mRNA-Impfstoffen verfügen, haben wir mit einer Auswahl dieser Unternehmen in Asien und Afrika gesprochen, um ihre Fähigkeiten genauer zu verstehen. Die Fragen, die wir ihnen stellten und die sie mit Ja beantworteten, betrafen Einzelheiten der mRNA-Produktion, z. B. ob sie den Bedarf an Personal und Ausrüstung ermittelt haben, ob sie in ihren Anlagen über genügend spezialisierten Platz verfügen oder diesen schnell einrichten können und ob sie Zugang zu den für Investitionen in das Verfahren erforderlichen Finanzmitteln haben. Zu den Unternehmen, mit denen wir gesprochen haben, gehören Sothema, Biocon und BeximcoPharma. Es folgt ein kurzes Profil jedes dieser Unternehmen.
Sothema ist ein börsennotiertes marokkanisches Pharmaunternehmen, das seit 197626 tätig ist. Der Jahresumsatz des Unternehmens betrug 2019 177 Millionen US-Dollar. Zu seinen Tochtergesellschaften gehört West Afric Pharma (WAPH) in Dakar, Senegal. Sothema stellt traditionell kleine Moleküle her, d. h. Arzneimittel auf chemischer Basis. Ab 2021, während der Pandemie, wagte sich das Unternehmen an die Abfüllung und Fertigstellung des Impfstoffs Covid-19 von Sinopharm. Darüber hinaus verfügt das Unternehmen über eine 11.000 Quadratmeter große Anlage für sterile Verfahren zur Herstellung steriler Injektionsmittel. Das Unternehmen beschäftigt etwa 10.000 Mitarbeiter, die sich auf mehrere Produktionsanlagen verteilen. Sothema wurde 2010 und 2013 (Inspektionsbehörde: Frankreich) und 2019 (Inspektionsbehörde: Niederlande) als EU-konform mit den GMP-Standards für die Herstellung von sterilen Produkten bewertet.
Biocon ist ein börsennotierter indischer Hersteller von Biopharmazeutika, der 197827 gegründet wurde. Im Geschäftsjahr, das im März 2021 endete, meldete das Unternehmen einen Jahresumsatz von 974 Millionen US-Dollar.
Zu seinen Tochtergesellschaften gehört Syngene, ein Auftragsforschungs- und -entwicklungsunternehmen. Die Einnahmen des Unternehmens stammen in erster Linie aus biologischen Arzneimitteln, generischen Biopharmazeutika und Forschungsdienstleistungen, wobei 81 % durch Exporte und 29 % durch den indischen Markt erwirtschaftet werden. Das Unternehmen beschäftigt über 13.500 Mitarbeiter in mehreren Einrichtungen. Biocon wurde 2018 (Inspektionsbehörde: Frankreich) und 2020 (Inspektionsbehörde: Irland) in einer Anlage in Indien sowie 2019 (Inspektionsbehörde: Irland) in einer Anlage in Malaysia auf EU-konforme GMP-Standards für die Herstellung steriler Produkte geprüft. Dem Unternehmen wurde bescheinigt, dass es über WHO-konforme GMP-Standards für die Herstellung eines biologischen Arzneimittels für die Onkologie (Trastuzumab) im Jahr 2021 verfügt. Darüber hinaus wurde dem Unternehmen bescheinigt, dass es 2017 (für Trastuzumab), 2018 (für Pegfilgrastim) und 2020 (für Insulin Glargin) über GMP-Standards verfügt, die den FDA-Standards der Vereinigten Staaten für die Herstellung steriler pharmazeutischer Produkte entsprechen.
Beximco Pharma ist ein börsennotiertes Pharmaunternehmen in Bangladesch, das 1980 gegründet wurde28. In dem 2020 zu Ende gehenden Geschäftsjahr verzeichnete das Unternehmen einen Jahresumsatzvon 345 Mio. USD. Beximco stellt neben anderen pharmazeutischen Produkten traditionell kleine Moleküle auf chemischer Basis her und erforscht nun aktiv die Ausweitung der mRNA-Technologie sowohl für Impfstoffe in der Pandemie als auch für andere Anwendungen, wie z. B. in der Onkologie, in der Zukunft. Das Unternehmen beschäftigt ca. 4500 Mitarbeiter in zwei Werken, darunter der 23 Hektar große Hauptcampus mit mehreren eigenständigen Produktionsanlagen. Beximco wurde 2012 und 2015 (Inspektionsbehörde: Österreich) sowie 2019 (Inspektionsbehörde: Deutschland) als EU-konforme GMP-Standards für die Herstellung steriler Produkte bewertet.
Pharmazeutische Hersteller in Asien, Afrika und Lateinamerika, die über die technischen Voraussetzungen und Qualitätsstandards zur Herstellung von mRNA-Impfstoffen verfügen (in alphabetischer Reihenfolge, nach Ländern)
ASIEN
1 Abbott Healthcare Indien
2 Accure Labs Indien
3 Ahlcon Parenterals Indien
4 Aspiro Pharma Indien
5 Astral SteriTech** Indien
6 Aurobindo Pharma Indien
7 Bharat Biotech International Indien
8 Biocon Indien
9 Biological E Indien
10 Brooks Laboratories Indien
11 Cadila Healthcare (Zydus Cadila)* Indien
12 Cadila Pharmaceuticals Indien
13 Caplin Point Laboratories Indien
14 Cipla Indien
15 Dr Reddy's Laboratories Indien
16 Emcure Pharmaceuticals Indien
17 Eugia Pharma Specialities Limited Indien
18 Gland Pharma Indien
19 Gufic Lifesciences Indien
20 Haffkine Bio Pharmaceutical Corporation* Indien
21 Hetero Labs Indien22 Immacule Life Sciences** Indien
23 Indoco Remedies Indien
24 Intas Pharmaceuticals Indien
25 Jodas Expoim Indien
26 Lupin Indien
27 Maiva Pharmatech Indien
28 Mediorals Laboratories Indien
29 MSN Laboratories Indien
30 Mylan Laboratories Indien
31 Naprod Life Sciences Indien
32 Nectar Lifesciences Indien
33 Orchid Pharma Indien
34 Panacea Biotech* Indien
35 Reliance Life Sciences Indien
36 Revacure Lifesciences Indien
37 Sakar Healthcare Indien
38 Samrudh Pharmaceuticals Indien
39 Sandoz Indien
40 Sanofi Healthcare Indien* Indien
41 Sanzyme Indien
42 Sentiss Pharma Indien
43 Serum Institute of India Indien
44 Shilpa Medicare Indien
45 Sovereign Pharma Indien
46 SP Accure Labs Indien
47 Steril-Gene Life Sciences Indien
48 Strides Pharma Science Indien
49 Sun Pharmaceutical Industries Indien
50 Swiss Parenterals Indien
51 USV Private Limited Indien
52 Venus Remedies Indien
53 Wintac Indien
54 Wockhardt** Indien
55 Zeiss Pharma Indien
56 Baxter Healthcare China
57 Beijing Institute of Biological Products* China
58 Beijing Sciecure Pharmaceutical Company China
59 Chengdu Institute of Biological Products* China
60 Chia Tai-Tianqing Pharmaceutical Group China
61 Fresenius Kabi Pharmaceutical Company China
62 GE Healthcare China
63 Hainan Poly Pharm China
64 Hainan Shuangcheng Pharmaceuticals China
65 Hebei Dawn Pharmaceutical Co., Ltd. China
66 Hebei Huari Pharmaceuticals China
67 Hualan Biological Bacterin* China
68 Hybio Pharmaceutical Company China
69 Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Group China
70 Jiangsu Hengrui Medicine China
71 Lilly Suzhou Pharmaceutical Company China
72 Linyi Dongcheng Dongyuan Biological Engineering China
73 Nanjing Kin-friend Biochemical Pharmaceutical Company China
74 NCPC Hebei Huamin Pharmaceutical Company China
75 Novo Nordisk China
76 Pfizer China
77 Qilu Pharmazeutisches Unternehmen China
78 Shandong Anxin China
79 Shanghai Henlius Biopharmaceutical Company China
80 Roche China81
Shenzhen China Resources Gosun Pharmaceuticals China
82 Shenzhen Techdow Pharmaceutical Company China
83 Shenzhen Zhijun Pharmaceutical Company China
84 Sinopharm China
85 Sinovac Biotech* China
86 Wanbang Biopharmaceuticals China
87 WuXi Biologics China
88 Xiamen Innovax Biotech* China
89 Zhuhai United Laboratories China
90 Celltrion S. Korea
91 EuBiologics* S. Korea
92 Green Cross Corporation (GC Pharma)* S. Korea
93 Il-Yang Pharmaceuticals* S. Korea
94 JW Life Science S. Korea
95 LG Life Sciences S. Korea
96 Samsung Biologics S. Korea
97 SK Bioscience S. Korea
98 Taejoon Pharmaceutical Company S. Korea
99 Imexpharm Corporation Vietnam
100 Medochemie (Fast East) Vietnam
101 Tenamyd Pharma Vietnam
102 Pharmaniaga Lifescience Malaysia
103 Xepa-Soul Pattinson Malaysia
104 Beximco Pharmaceuticals Bangladesh
105 GPO-MBP* Thailand
106 PT Bio Farma* IndonesienAFRIKA
107 Egyptian International Pharmaceutical Industries Ägypten
108 EVA Pharma Ägypten
109 Global Pharmaceutical Industries Ägypten
110 Laboratoires UNIMED Tunesien
111 Les Laboratoires MédiS Tunesien
112 Sothema Marokko
113 Institut Pasteur de Dakar* Senegal
114 Aspen Pharmacare**
Südafrika
LATEINAMERIKA
115 Antibióticos do Brasil Brasilien
116 Bio-Manguinhos/ Fiocruz* Brasilien
117 Instituto Butantan* Brasilien
118 Eriochem S.A. Argentinien
119 Synthon Chile Chile
120 Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología* KubaQuellen:
EUROPA
98 der 120 Hersteller auf dieser Liste (ohne Kennzeichnung) haben ein steriles pharmazeutisches Produkt in die Europäische Union exportiert und dabei die GMP von der Europäischen Arzneimittelagentur zertifizieren lassen. Diese Einträge sind in der EudraGMDP-Datenbank aufgeführt und hier öffentlich zugänglich:
(http://eudragmdp.ema.europa.eu/inspections/gmpc/searchGMPCompliance.do)
WHO: 18 der 120 Hersteller auf dieser Liste (mit einem * gekennzeichnet) sind in der Pre Qualification Database der Weltgesundheitsorganisation
Die Datenbank der Weltgesundheitsorganisation für die Vorqualifizierung von Impfstoffen, ein Verfahren, das eine GMP-Bewertung umfasst, ist hier öffentlich zugänglich: (https://extranet.who.int/pqweb/vaccines/prequalified-vaccines). Während unsere Methodik die Suche in der WHO-Datenbank für die Präqualifikation von Biotherapeutika, aber es gab keine neuen Unternehmen, die in diese Liste aufgenommen werden konnten.
Vereinigte Staaten: 4 der hier aufgeführten 120 Hersteller (mit zwei ** gekennzeichnet) haben ein steriles pharmazeutisches Produkt in die Vereinigten Staaten exportiert und dabei die GMP von der US Food andDrug Administration zertifizieren lassen. Diese Aufzeichnungen sind zwar in der Datenbank der US-amerikanischen FDA verfügbar, enthalten aber nicht die von uns benötigte Detailtiefe der pharmazeutischen Produkte, sondern stammen aus einzelnen öffentlichen Aufzeichnungen auf den eigenen Websites der Unternehmen und wurden durch Medienberichte bestätigt. Hinweis: Aufgrund der angewandten Methodik verfügen einige Hersteller über mehrere erfolgreiche Qualitätsbewertungen (aus Europa, der WHO und/oder den USA), werden hier jedoch nach der ersten öffentlich zugänglichen Zertifizierung in der oben genannten Reihenfolge
aufgeführt. Ein Beispiel, Biocon hat eine europäische, eine WHO- und eine US-Zulassung für sterile pharmazeutische Produkte erhalten, wird aber hier in der Reihenfolge dieser Liste als europäisch zugelassen aufgeführt.
Anmerkungen
1 E-Mail (gelöscht)
2 E-Mail (gelöscht)
3 Josh Holder, "Tracking Coronavirus vaccinations around the world", New York Times, 2021<https://www.nytimes.com/interactive/2021/world/covid-vaccinations-tracker.html>
4 Annabelle Timsit, "Coronavirus vaccine demand grows in U.S. amid omicron variant concerns, booster eligibilityexpansion", Washington Post, 2021
<https://www.washingtonpost.com/nation/2021/12/05/covid-vaccine-demand-omicron/>
5 Editorial, "Omicron: the global response is making it worse", Nature, 2021 <https://www.nature.com/articles/d41586-021-03616-x>
6 Technical Brief, "Sharing mRNA vaccine technologies to save lives", Médecins Sans Frontières, 2021<https://msfaccess.org/sharing-mrna-vaccine-technologies-save-lives>
7 Zoltan Kis, "Process-cost modelling for producing 100 million COVID-19 mRNA vaccine doses per year at injectable medicines manufacturing sites", 2021
https://msfaccess.org/sites/default/files/2021-09/COVID19_TechBrief_Process_cost_modelling_ENG.pdf zum Teil in westlichen Ländern mit hohem Einkommen, mit Ausnahme einer vollständigen Produktionslizenz, die BioNtech mit Fosun in China hat.
8 Abfüll- und Veredelungsgeschäfte sind hier ausgeschlossen, da sie nicht die Herstellung der eigentlichen Impfstoffsubstanz beinhalten.
9 Aisling Erwin, "How COVID spurred Africa to plot a vaccines revolution", Nature, 2021<https://www.nature.com/articles/d41586-021-01048-1>
10 WHO, Pre-Qualified Vaccines, World Health Organization <https://extranet.who.int/pqweb/vaccines/prequalified-vaccines>
11 Reuters, Emma Pinedo & John Miller, "Spanish drugmaker Rovi to make ingredients for Moderna COVID-19vaccine", Reuters, 2021 <https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/rovi-make-active-agents-moderna-covid-19vaccine-2021-04-12/>
12 Erika Solomon, "Where the Magic Happens - inside BioNTech's Innovative Vaccine Plant", Financial Times, 2021 <https://www.ft.com/content/cf5d6113-3698-4cc7-9d5b-8f0f29fd6a35>
13 Zoltan Kis, "Process-cost modelling for producing 100 million COVID-19 mRNA vaccine doses per year atinjectable medicines manufacturing sites", 2021 <https://msfaccess.org/sites/default/files/2021-09/COVID19_TechBrief_Process_cost_modelling_ENG.pdf>
14 Isaac Chotiner, "How South African Researchers Identified the Omicron Variant of COVID", The New Yorker, 2021<https://www.newyorker.com/news/q-and-a/how-south-african-researchers-identified-the-omicron-variant-of-covid>
15 Reuters Staff, "Factbox: Countries weigh need for booster COVID-19 shots", Reuters, 2021
,<https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/countries-weigh-need-booster-covid-19 shots-2021-09-24/>
16 UN News, "Omicron COVID variant underlines need for global 'pandemic treaty'", United Nations, 2021<https://news.un.org/en/story/2021/11/1106722>
17 Apoorva Mandavilli, "Vaccines Are Effective Against the New York Variant, Studies Find", New York Times, 2021<https://www.nytimes.com/2021/04/22/health/covid-ny-variant-vaccine.html>
18 Technical Brief, "Sharing mRNA vaccine technologies to save lives", Médecins Sans Frontières,2021<https://msfaccess.org/sharing-mrna-vaccine-technologies-save-lives>
19 Mike May, "After COVID-19 successes, researchers push to develop mRNA vaccines for other diseases", Nature,2021 <https://www.nature.com/articles/s41591-021-01393-8>
20 Zoltan Kis, "Process-cost modelling for producing 100 million COVID-19 mRNA vaccine doses per year atinjectable medicines manufacturing sites", 2021 <https://msfaccess.org/sites/default/files/2021-09/COVID19_TechBrief_Process_cost_modelling_ENG.pdf>
21 EudraGMP Inspections Search, eudragmdp.ema.europa.eu/inspections/gmpc/searchGMPCompliance.do22 WHO, Pre-Qualified Vaccines, World Health Organization <https://extranet.who.int/pqweb/vaccines/prequalified-vaccines>
23 WHO, Pre-Qualified Biotherapeutics, World Health Organization<https://extranet.who.int/pqweb/medicines/prequalified-lists/finished-pharmaceutical-products>
24 Die Rohdaten, einschließlich einer vollständigen Liste der Einrichtungen mit den erforderlichen Qualitätsbewertungen (die umfassender ist als die Liste der Unternehmen), sind auf Anfrage bei den Autoren erhältlich.
25 In Indien: Abbot, Sandoz und Sanofi. In China: Baxter, GE Healthcare, Novo Nordisk, Pfizer und Roche.
26 Sothema, sothema.com/web/27 Biocon, www.biocon.com/28 Beximco Pharma, beximcopharma.com